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[품목허가] 노보믹스, 세계최초 위암 예후 진단키트 식약처 승인

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작성자 관리자
댓글 0건 조회 1,273회 작성일 20-07-28 14:57

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()노보믹스가 201711 10 , 세계 최초 위암 수술 후 예후 진단 키트인 nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 의 품목허가 승인을 받았다 .(식약처 /제허 17-865

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 는 위암 2, 3기 환자의 수술 후 예후를 진단하는 키트로(제품+분석 프로그램), 채취한 환자의 파라핀으로 고정시킨 암 조직(FFPE)에서 특정 유전자 발현도를 qPCR로 측정한다

본 진단 시스템은 노보믹스가 개발한 이층분류 시스템(binary single based TWO-TIER system)으로 주요 유전자 4개와 참고 유전자 5개의 발현도를 측정하여 그 수치에 따라 수술 후 예후를 총 3단계로 구분해 치료 지침을 설정하는 데 도움을 줄 수 있다nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 는 식약처가 승인한 탐색적 임상시험, 확증적 임상시험을 완료하였으며 향후 해외임상 및 신의료기술평가를 준비할 계획이다